Ensayo de factor C recombinante (rFC)es un método ampliamente utilizado para detectar endotoxinas bacterianas, también conocidas como lipopolisacáridos (LPS). Las endotoxinas son un componente de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas que pueden causar una fuerte respuesta inflamatoria en animales, incluidos los humanos.El ensayo rFC se basa en el uso de una forma genéticamente modificada de factor C, una enzima que se encuentra naturalmente en la sangre del cangrejo herradura y participa en la vía de coagulación.En el ensayo de rFC, el factor C recombinante se utiliza para detectar la presencia de endotoxinas midiendo el contenido de sustratos escindidos en presencia de endotoxina.En comparación con los métodos tradicionales de detección de endotoxinas, como el ensayo del lisado de amebocitos de Limulus (LAL), que utiliza sangre de cangrejo herradura, el ensayo rFC se considera más estandarizado y reproducible, ya que no depende del uso de reactivos de origen animal.El ensayo rFC también es más respetuoso con el medio ambiente y sostenible, ya que reduce la necesidad de recolectar y utilizar cangrejos herradura en la detección de endotoxinas.
El ensayo rFC está aprobado por autoridades reguladoras, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea China (CP) para su uso en pruebas de control de calidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Las ventajas del ensayo de factor c recombinante.
El ensayo del factor C recombinante (rFC) ofrece varias ventajas sobre los métodos tradicionales para detectar endotoxinas, como el ensayo del lisado de amebocitos de Limulus (LAL).Algunas de las ventajas del ensayo rFC incluyen:
1. Estandarización: el ensayo rFC es una tecnología de ADN recombinante que utiliza una proteína única y definida como reactivo de detección.Esto hace que el ensayo sea más estandarizado y menos propenso a la variabilidad en comparación con el ensayo LAL, que se basa en el uso de una mezcla compleja de proteínas extraídas de la sangre del cangrejo herradura.
2. Reproducibilidad: el ensayo rFC tiene altos niveles de reproducibilidad, ya que utiliza una proteína única y definida como reactivo de detección.Esto permite obtener resultados consistentes, incluso entre diferentes lotes y lotes de reactivos.
3. Uso reducido de animales: el ensayo rFC es un método más ecológico y sostenible para detectar endotoxinas, ya que no requiere el uso de animales vivos o sacrificados, como los cangrejos herradura.
4. Rentable: el ensayo rFC es generalmente más rentable que el ensayo LAL, debido a la menor necesidad de animales vivos y la naturaleza más estandarizada del ensayo.
5. Estabilidad: el ensayo rFC es sólido y puede usarse en una amplia gama de aplicaciones, incluidas pruebas de control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos que pueden contener endotoxinas.
6. Aprobación regulatoria: El ensayo rFC ha sido aprobado por autoridades regulatorias como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP) y la Farmacopea China (CP) para su uso en pruebas de control de calidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.Esto proporciona un alto nivel de confianza en la confiabilidad y precisión del ensayo.
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Hora de publicación: 19-feb-2023
