Ensayo de prueba de endotoxinas mediante lisado de amebocitos liofilizado (reactivo LAL)

Ensayo de prueba de endotoxinas mediante lisado de amebocitos liofilizado (reactivo LAL)

Reactivos LAL: El lisado de amebocitos liofilizado (LAL) es un extracto acuoso de células sanguíneas (amebocitos) del cangrejo herradura del Atlántico.
Reactivos TAL: El reactivo TAL es un extracto acuoso de células sanguíneas de Tachypleus tridentatus.
En la actualidad, la principal producción de reactivos LAL/TAL se encuentra en Estados Unidos y China.

Ensayo de prueba de endotoxina de coágulo de gel, este método sigue siendo el principal uso en todo el mundo, para cumplir con los requisitos de seguridad de los medicamentos inyectables para humanos.
ACTUALMENTE Bioendo produce y suministra reactivo LAL de coágulo de gel, incluidas ampollas de vidrio de prueba única y viales de prueba múltiple.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 y G52
Esta es la solución económica para la detección cualitativa de endotoxinas en la prueba de drogas.Especialmente para los medicamentos inyectables o parenterales para probar endotoxinas en WFI, API o productos farmacéuticos terminados.El ensayo de prueba de endotoxinas requiere una gran demanda de acciones operativas; se necesita un operador competente para realizar el ensayo de coágulo de gel para garantizar los resultados correctos.

Una solución completa paraG52Ensayo de prueba de endotoxinas:
Reactivo LAL
Control de endotoxina estándar
APUESTA Agua
Puntas de pipeta sin endotoxinas
Tubos de vidrio libres de endotoxinas, incluidos tubos de operación de dilución y de reacción.
Instrumento de incubación, recomendar el baño maría o la incubadora de calor seco.Todos los dispositivos de incubación requieren precisión de temperatura.
Todos los consumibles deben tocar el ensayo LAL que cumple con el estándar de nivel libre de endotoxinas "<0,005 EU/ml".
El entorno experimental deberá ser adecuado para la detección de endotoxinas.

Presta atención a:
Los consumibles de plástico, como puntas de pipeta o placas multipocillos, se utilizan ampliamente para las pruebas de endotoxinas.Las farmacopeas armonizadas (USP/CP) exigen que todos los consumibles de plástico y tubos de vidrio estén libres de endotoxinas detectables e igualmente importante, pero a menudo no considerado, deben cumplir el estándar de estar libres de factores de interferencia.

¿Cómo operar el ensayo de prueba de endotoxinas para detectar endotoxinas en la muestra?
En primer lugar, se debe realizar la prueba para confirmar la sensibilidad del lisado marcado.Para confirmar la sensibilidad es la misma que las marcas de la etiqueta.
Para el análisis de muestras, realice ensayos de prueba de endotoxinas previos a la interferencia.
Operar el ensayo completo de endotoxinas de la "prueba de interferencia".
Operar la prueba de límite para obtener cómo está el nivel de endotoxinas en la muestra.

Cuando se realiza la prueba para confirmar la sensibilidad del lisado marcado, el resultado es anormal. 2 ¿Lamada no tiene formación de gel?
Compruebe si el método de preparación de la endotoxina estándar de control bacteriano es correcto.
Se requiere mezclar en vórtex para cada diluyente (consulte el manual de instrucciones o el llamado prospecto del estándar de control de endotoxina para obtener más detalles).
Para comprobar si el reactivo del lisado coincide con la endotoxina estándar de control.

Se recomienda utilizar un baño de agua o una incubadora de calor seco para el proceso de temperatura constante del reactivo del lisado (por ejemplo, una incubadora o una caja seca no son efectivas).
Durante la incubación, el ambiente del agua en el baño de agua es estático y estable, se evitan todas las vibraciones.
Preste especial atención al baño maría para apagar la bomba de flujo de agua.

Al juzgar el resultado, saque con cuidado el tubo de ensayo o la ampolla de vidrio del termostato, invierta lentamente 180 grados,
el gel formado en el tubo no se deformará y no se deslizará, el resultado se registró mediante la señal “+”;
no se forma formación de gel o el coágulo de gel no puede mantenerse intacto aunque se forme.
El deslizamiento de la pared es negativo, el resultado se registró mediante la señal “-”.
El kit de prueba rápida de endotoxinas de coágulos de gel pertenece al método de prueba de endotoxinas de coágulos de gel.
En la prueba rápida de endotoxinas de coágulos de gel, ¿el control positivo de la muestra no genera gel?
Primero, utilice agua de prueba de endotoxinas bacterianas para verificar los reactivos del lisado y asegurarse de que los operadores y el medio ambiente cumplan con las regulaciones;

Si el kit está calificado, entonces el control positivo de la muestra no forma gel debido al efecto inhibidor de la muestra, y la muestra debe procesarse y tratarse.
El método de procesamiento de muestras más común es la dilución.