Los consumibles libres de pirógenos son consumibles sin endotoxinas exógenas, incluidas las puntas de pipeta (caja de puntas) libres de pirógenos, los tubos de ensayo libres de pirógenos o llamados tubos de vidrio libres de endotoxinas, las ampollas de vidrio libres de pirógenos, las microplacas de 96 pocillos libres de endotoxinas y los consumibles libres de endotoxinas. agua libre (uso de agua despirogenada en la prueba de endotoxina bacteriana), tampón libre de endotoxina, etc. Entre ellos, el agua para la prueba de endotoxina bacteriana mediante el método de coágulo de gel y el ensayo de prueba cuantitativa de endotoxina en todas las ediciones relacionadas de la Farmacopea (USP, EP, BP, JP y China Pharmaceutica).Se refiere a agua estéril para inyección con un contenido de endotoxinas inferior a 0,015 UE/ml.Ahora, en la última versión de la Farmacopea, el agua BET es inferior a 0,005 UE/ml.Bioendo puede producir y suministrar incluso el estándar más alto, inferior a 0,001 UE/ml.
Las palabras clave relacionadas con endotoxinas y consumibles libres de endotoxinas, pirógenos y fuentes de calor son dos conceptos completamente diferentes:pirógeno: También llamado pirógeno o factor exotérmico.Sustancias que pueden provocar un aumento de la temperatura corporal.Fuente de calor: Objeto que emite calor.Como por ejemplo fósforos encendidos, carbón vegetal, etc.Los llamados “consumibles apirógenos” y “respuesta pirogénica” de algunos fabricantes y comerciantes son en realidad nombres muy poco profesionales y engañosos.Los correctos deberían ser “Libre de pirógenos” y “Respuesta a pirógenos”.
¿Por qué son necesarios consumibles libres de pirógenos en el ensayo de prueba de endotoxinas, tanto en el ensayo de endotoxina de coágulo de gel como en el ensayo de prueba de endotoxina cuantitativa?
Sí, los consumibles libres de pirógenos son esenciales para realizar la prueba de endotoxinas de manera precisa y confiable.La presencia de pirógenos, que son sustancias que provocan fiebre y a menudo derivan de endotoxinas bacterianas, puede interferir con los resultados de la prueba y provocar lecturas falsas.La prueba de endotoxinas, comúnmente conocida como prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) o prueba de lisado de amebocitos liofilizado (LAL), se utiliza para detectar y cuantificar la presencia de endotoxinas bacterianas en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos.La prueba LAL se basa en la reacción entre el reactivo LAL y las endotoxinas para producir una respuesta cromogénica o de coagulación.Para garantizar resultados precisos, es fundamental utilizar consumibles libres de pirógenos.Los pirógenos pueden contaminar diversos materiales de laboratorio, incluidoscristalería, puntas de pipeta, tubos y recipientes para muestras.Si los consumibles contaminados con pirógenos entran en contacto con el reactivo LAL o las muestras de prueba, pueden provocar reacciones falsas positivas, lo que lleva a conclusiones erróneas sobre la presencia o concentración de endotoxinas.Los consumibles libres de pirógenos se fabrican y prueban específicamente para minimizar o eliminar la presencia de pirógenos.Se someten a rigurosos procesos de control de calidad para garantizar que cumplan con los estándares requeridos para las pruebas de endotoxinas.El uso de estos consumibles especializados ayuda a mantener la integridad y precisión del ensayo de prueba de endotoxinas, lo que garantiza resultados confiables y promueve la seguridad del paciente en aplicaciones farmacéuticas y biomédicas.
Hora de publicación: 07-nov-2022
