El lisado de amebocitos de Limulus (LAL) o el lisado de Tachypleus tridentatus (TAL) es un extracto acuoso de células sanguíneas del cangrejo herradura.
Y las endotoxinas son moléculas hidrofóbicas que forman parte del complejo de lipopolisacáridos que forma la mayor parte de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas.Los productos parenterales contaminados con pirógenos pueden tener consecuencias graves como fiebre, shock, insuficiencia orgánica o incluso la muerte.
El reactivo LAL/TAL podría reaccionar con endotoxinas bacterianas y lipopolisacáridos (LPS).La capacidad de coagulación y unión de endotoxinas del LAL es lo que lo hace tan valioso para nuestra propia industria farmacéutica.Y es por eso que el reactivo LAL/TAL podría emplearse para detectar o cuantificar endotoxinas bacterianas.
Antes de descubrir que LAL/TAL podría usarse para realizar pruebas de endotoxinas bacterianas, se empleaban conejos para detectar y cuantificar endotoxinas en productos farmacéuticos.En comparación con RPT, BET con reactivo LAL/TAL es rápido y eficiente, y es la forma popular de realizar un seguimiento dinámico de la concentración de endotoxinas en la industria farmacéutica, etc.
El ensayo de prueba de endotoxinas de coágulo de gel, también conocido como prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL), o llamado lisado de amebocitos liofilizado (LAL), es un método ampliamente utilizado para detectar y cuantificar endotoxinas en diversos productos, particularmente en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos.Se considera una solución necesaria en el campo de la detección de endotoxinas debido a su eficacia y aceptación regulatoria.
La prueba LAL se basa en el principio de que las células sanguíneas del cangrejo herradura (Limulus polyphemus o Tachypleus tridentatus) contienen un factor de coagulación que reacciona con endotoxinas bacterianas, dando como resultado la formación de un coágulo similar a un gel.Esta reacción es muy sensible y específica de las endotoxinas, que son componentes tóxicos de la membrana externa de las bacterias gramnegativas.
Hay varias razones por las que la prueba de endotoxina de coágulo de gel se considera una solución necesaria en la detección de endotoxinas:
1. Aceptación regulatoria: La prueba LAL está reconocida y aceptada por autoridades regulatorias como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP) como método estándar para pruebas de endotoxinas.El cumplimiento de estas normas es obligatorio para garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos.
2. Sensibilidad y Especificidad: La prueba LAL tiene una alta sensibilidad, lo que permite la detección de niveles muy bajos de endotoxinas.Es capaz de detectar concentraciones de endotoxinas tan bajas como 0,01 unidades de endotoxina por mililitro (UE/mL).La especificidad de la prueba garantiza que detecte principalmente endotoxinas y minimice los resultados falsos positivos.
3. Rentabilidad: El ensayo de endotoxina de coágulo de gel generalmente se considera una solución económica en comparación con métodos alternativos como los ensayos cromogénicos o turbidimétricos.Requiere menos reactivos y equipos, lo que reduce los costos generales de las pruebas.Además, la disponibilidad de reactivos LAL estandarizados en el mercado hace que sea conveniente para los laboratorios realizar la prueba.
4. Estándar de la industria: La prueba LAL ha sido ampliamente adoptada en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos como método estándar para la detección de endotoxinas.Es parte integral de los procesos de control de calidad durante la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Sin embargo, vale la pena señalar que el ensayo de endotoxina del coágulo de gel puede tener limitaciones, como la interferencia de ciertas sustancias y la posibilidad de obtener resultados falsos positivos o falsos negativos.En casos específicos, se podrán utilizar métodos alternativos como los ensayos cromogénicos o turbidimétricos para complementar o validar los resultados obtenidos de la prueba LAL.
Hora de publicación: 29-abr-2019
