El agua libre de endotoxinas desempeña un papel fundamental en la precisión y confiabilidad de la operación del ensayo de prueba de endotoxinas.Las endotoxinas, también conocidas como lipopolisacáridos (LPS), son sustancias tóxicas presentes en las paredes celulares de las bacterias Gram-negativas.Estos contaminantes pueden causar daños graves a humanos y animales si no se eliminan de productos médicos como vacunas, medicamentos y dispositivos médicos.
Para detectar y cuantificar los niveles de endotoxinas con precisión, la prueba de endotoxinas se basa en un ensayo sensible que requiere el uso de agua libre de endotoxinas.Este tipo de agua se trata para eliminar todos los rastros de endotoxinas, lo que garantiza que cualquier resultado positivo generado por el ensayo se deba únicamente a la presencia de endotoxinas en la muestra que se analiza y no como resultado de la contaminación del agua.
El uso de agua libre de endotoxinas también ayuda a minimizar los resultados falsos positivos, que pueden ocurrir cuando hay trazas de endotoxinas en el agua utilizada en el ensayo.Esto puede generar resultados inexactos, lo que podría provocar retrasos en el lanzamiento del producto y problemas regulatorios.
En resumen, el agua libre de endotoxinas es un componente crucial de la operación del ensayo de endotoxinas, lo que garantiza la precisión y confiabilidad de esta prueba crítica.Al reducir el riesgo de falsos positivos y garantizar que los resultados positivos solo se generen en presencia de contaminación real por endotoxinas, el agua libre de endotoxinas desempeña un papel fundamental para garantizar que los productos médicos sean seguros y eficaces para su uso en los pacientes.
Agua de prueba de endotoxinas bacterianas
La diferencia entre el agua de prueba de endotoxinas bacterianas y el agua estéril para inyección: pH, endotoxinas bacterianas y factores de interferencia.
Agua de prueba de endotoxinas bacterianas
La diferencia entre el agua de prueba de endotoxinas bacterianas y el agua estéril para inyección: pH, endotoxinas bacterianas y factores de interferencia.
1.pH
El pH más adecuado para la reacción entrereactivo LALy la endotoxina es 6,5-8,0.Por lo tanto, en la prueba LAL, los Estados Unidos, la Farmacopea Japonesa y la edición de 2015 de la Farmacopea China estipulan que el valor de pH del producto de prueba debe ajustarse a 6,0-8,0.El valor del pH del agua para las pruebas de endotoxinas bacterianas generalmente se controla entre 5,0 y 7,0;El valor del pH del agua esterilizada para inyección debe controlarse entre 5,0 y 7,0.Dado que la mayoría de los medicamentos son débilmente ácidos, el valor del pH del agua para la prueba de endotoxinas bacterianas es favorable para la prueba de endotoxinas o la prueba de lisado de amebocitos liofilizados.
2. Endotoxina bacteriana
La cantidad de endotoxina en el agua para pruebas de endotoxinas bacterianas debe ser al menos inferior a 0,015 UE por 1 ml, y la cantidad de endotoxina en agua para pruebas de endotoxinas bacterianas con métodos cuantitativos debe ser inferior a 0,005 UE por 1 ml;El agua estéril para inyección debe contener menos de 0,25 UE de endotoxina por 1 ml.
La endotoxina en el agua para la prueba de endotoxina bacteriana debe ser lo suficientemente baja como para no afectar los resultados de la prueba.Si se utiliza agua esterilizada para inyección en lugar de agua de prueba para la prueba de endotoxinas, debido al alto contenido de endotoxinas en el agua esterilizada para inyección, el agua esterilizada para inyección y la superposición de endotoxinas en la muestra analizada pueden producir falsos positivos, provocando pérdidas económicas directas. a la empresa.Debido a la diferencia en el contenido de endotoxinas, no es posible utilizar agua estéril para inyección en lugar de agua de inspección para el ensayo de prueba de endotoxinas o el ensayo de lisado de amebocitos liofilizados.
3. Factores de interferencia
El agua para la prueba de endotoxinas bacterianas no debe interferir con el reactivo LAL, el control de endotoxina estándar y la prueba LAL;no se requiere agua esterilizada para inyección.El agua esterilizada para inyección requiere seguridad y estabilidad, pero ¿afectará el agua esterilizada para inyección la actividad y la estabilidad de la endotoxina estándar de control bacteriano?¿El agua estéril para inyección mejora o inhibe la prueba de endotoxinas?Pocas personas han realizado investigaciones a largo plazo sobre esto.Se ha verificado mediante investigaciones que un poco de agua esterilizada para inyección tiene un fuerte efecto inhibidor sobre la prueba LAL.Si se utiliza agua esterilizada para inyección en lugar de agua de prueba para la prueba LAL, pueden ocurrir falsos negativos, lo que resulta en una detección perdida de endotoxina, lo que amenaza directamente la seguridad de la medicación.Debido a la existencia de factores de interferencia del agua esterilizada para inyección, no es posible utilizar agua esterilizada para inyección en lugar de agua de inspección para la prueba LAL.
Si se puede garantizar la precisión del agua de lavado, del método de lavado y del agua de prueba, básicamente no existe la posibilidad de que no se pueda establecer el control positivo en la prueba de Limulus, a menos que el estándar utilizado no esté estandarizado.Para garantizar la exactitud de los resultados de las pruebas, debemos:
a.Familiarizado con los estándares y normas de la industria;
b.Utilice productos calificados y productos estándar;
C.Operar en estricta conformidad con los procedimientos operativos.
Hora de publicación: 26 de julio de 2023
